{"id":346221,"date":"2023-02-02T18:53:50","date_gmt":"2023-02-02T18:53:50","guid":{"rendered":"https:\/\/rubioydelamo.com\/santiago-mediano\/importaciones-paralelas-de-medicamentos-en-la-ue-y-derechos-de-marca-estado-de-la-cuestion-del-reenvasado\/"},"modified":"2023-02-02T18:53:50","modified_gmt":"2023-02-02T18:53:50","slug":"importaciones-paralelas-de-medicamentos-en-la-ue-y-derechos-de-marca-estado-de-la-cuestion-del-reenvasado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/santiagomediano.com\/pt-pt\/importaciones-paralelas-de-medicamentos-en-la-ue-y-derechos-de-marca-estado-de-la-cuestion-del-reenvasado\/","title":{"rendered":"Importaciones paralelas de medicamentos en la UE y derechos de marca. Estado de la cuesti\u00f3n del reenvasado."},"content":{"rendered":"<div class=\"textotab\"> <div class=\"recuadro\"> <div class=\"ue-c-article__body\"><\/div> <\/div> <\/div> <h2 id=\"65a6d0263e01a\">1. \u00daLTIMAS SENTENCIAS DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA<\/h2> <p>El 17 de noviembre de 2022, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 cuatro importantes sentencias relativas al reenvasado y reetiquetado de productos farmac\u00e9uticos de marca en casos de importaciones paralelas en el mercado interior de la Uni\u00f3n Europea (UE).<\/p> <ul> <li>Asunto Novartis Impexeco, C-253\/20 y C-254\/20;<\/li> <li>Asunto Novartis Pharma, C-147\/20<\/li> <li>Asunto Bayer Intellectual Property, C-204\/20;<\/li> <li>Asunto Merck Sharp &amp; Dohme and Others; C-224\/20<em>.<\/em><\/li> <\/ul> <p>Las tres primeras sentencias se refieren al impacto que puede tener la Directiva 2011\/62\/UE sobre medicamentos falsificados en la jurisprudencia existente sobre importaciones paralelas de medicamentos entre Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea. Concretamente, a las condiciones que debe respetar el importador en cuanto a su reenvasado y reetiquetado y si el titular de una marca tiene derecho a oponerse al reenvasado de un medicamento por parte de un importador paralelo si la sustituci\u00f3n de los dispositivos antimanipulaci\u00f3n deja huellas visibles.<\/p> <p>La cuarta sentencia se refiere al cambio de marca y\/o reenvasado de medicamentos gen\u00e9ricos en casos de importaciones paralelas. En concreto, a la cuesti\u00f3n de si los importadores paralelos pueden renombrar los medicamentos gen\u00e9ricos con la marca del medicamento de referencia.<\/p> <h2 id=\"65a6d0263e01e\">II. EVOLUCI\u00d3N HIST\u00d3RICA Y CONTEXTO.<\/h2> <h3 id=\"65a6d0263e020\">a) Los derechos de marca y su agotamiento<\/h3> <p>Las empresas farmac\u00e9uticas, al igual que cualesquiera otros fabricantes, ostentan derechos de marca sobre los medicamentos que fabrican. Estos derechos permiten a la empresa farmac\u00e9utica prohibir a terceros el uso de su marca en el mercado (art. 9.2 del Reglamento 2017\/1001 de la UE sobre Marcas). Ahora bien, este derecho de exclusiva tiene l\u00edmites, fundamentalmente derivados del principio de agotamiento del derecho de marca y del principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas entre Estados miembros de la UE.<\/p> <p>Seg\u00fan el Reglamento sobre la Marca Comunitaria, el titular de una marca de la UE no puede prohibir su uso a un tercero en relaci\u00f3n con productos que hayan sido puestos en circulaci\u00f3n en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), con la marca, por \u00e9l o con su consentimiento, salvo que existan motivos leg\u00edtimos para que el titular se oponga a la comercializaci\u00f3n ulterior de los productos, especialmente cuando el estado de los productos se modifique o deteriore despu\u00e9s de su puesta en el mercado (art. 15 del Reglamento sobre la marca de la UE 2017\/1001). La consecuencia es que las importaciones paralelas de medicamentos est\u00e1n generalmente permitidas (Sentencia TJUE, Asunto C-16\/74). Y es que cuando un medicamento ha sido adquirido en un Estado miembro de la UE, donde hab\u00eda sido vendido por el titular de la marca o con su consentimiento, en virtud del principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, puede ser posteriormente revendido, si le conviene, por el comprador en otro Estado miembro de la UE. Ah\u00ed el titular de la marca no podr\u00e1 invocar una infracci\u00f3n de su derecho de marca en el Estado de importaci\u00f3n, pues ese derecho ya se agot\u00f3 con la primera venta en el Estado en que primero fue comercializado.<\/p> <h3 id=\"65a6d0263e02c\">b) El comercio paralelo de medicamentos en la UE<\/h3> <p>Debido a los diferentes niveles de precios en los mercados farmac\u00e9uticos de varios Estados miembros de la UE, los importadores paralelos compran medicamentos a un precio m\u00e1s bajo en un mercado (por ejemplo, pa\u00edses de Europa del Este) y los venden a precios m\u00e1s altos en otros mercados (por ejemplo, Pa\u00edses Bajos).<\/p> <p>Ahora bien, el medicamento no puede revenderse tal cual en otro Estado miembro de la UE. La legislaci\u00f3n sanitaria exige que los importadores paralelos realicen ciertas modificaciones en el envase original del medicamento para adecuarlo al mercado de destino -por ejemplo, incluyendo un prospecto en el idioma local- y traduciendo ciertas menciones del envase, tales como el nombre del principio activo, forma de administraci\u00f3n, fecha de caducidad, etc\u00e9tera, pues estos son datos que debe comprender el consumidor del pa\u00eds de destino. Esto puede hacerse mediante el reetiquetado (en el que se abre el embalaje exterior original, se cambia el prospecto y el embalaje se vuelve a sellar y se sobreetiqueta) o mediante el reenvasado (en el que se abre el embalaje exterior y el medicamento con el nuevo prospecto se coloca en un nuevo embalaje exterior). Los importadores paralelos suelen preferir el reenvasado, mientras que los fabricantes (titulares de la marca) suelen preferir el reetiquetado, pues suele conllevar una intromisi\u00f3n de menor grado en el formato del envase y en la presentaci\u00f3n del producto, y con ello un menor potencial para deteriorar la imagen de su marca.<\/p> <p>As\u00ed pues, normalmente cuando se importan medicamentos de otro Estado miembro, los productos se reetiquetan o se sustituye el embalaje exterior en su totalidad para cambiar el idioma del envase. En este \u00faltimo caso, la marca del producto de referencia es colocada en dicho reenvasado por el importador paralelo.<\/p> <h3 id=\"65a6d0263e033\">c) Punto de partida: la doctrina Bristol-Myers Squibb (BMS) del TJUE sobre reenvasado de medicamentos.<\/h3> <p>En las d\u00e9cadas de los a\u00f1os 90\u2019s y 2000, el TJUE estableci\u00f3 una doctrina consolidada a trav\u00e9s de una serie de sentencias que establecieron las condiciones que deb\u00eda respetar un importador paralelo para poder reenvasar o reetiquetar medicamentos con vistas a su comercializaci\u00f3n en un mercado distinto al de origen. Sobre esta cuesti\u00f3n son referencia las sentencias de los casos C-427\/93, C-429\/93 y C-436\/93 Bristol-Myers Squibb, C-379\/97 Paranova, C-143\/00 Boehringer Ingelheim I y C-348\/04 Boehringer Ingelheim II. Estas sentencias declararon que el recurso a los derechos de marca y cualquier objeci\u00f3n del titular de la marca a las importaciones contribuir\u00eda a la compartimentaci\u00f3n artificial de los mercados entre los Estados miembros de la UE; pero para evitar la infracci\u00f3n de esos derechos de marca el importador solo puede reenvasar los productos originales si se cumplen las cinco &#8220;condiciones Bristol-Myers Squibb (BMS)&#8221;:<\/p> <ol> <li>El reenvasado debe ser\u00a0<u>necesario<\/u>\u00a0para comercializar los productos en el mercado de importaci\u00f3n, por ejemplo, por exigencia de la legislaci\u00f3n nacional o si existiese una fuerte resistencia de una parte significativa del p\u00fablico a adquirir medicamentos reetiquetados en lugar de reenvasados;<\/li> <li>El proceso de reenvasado no debe alterar el estado original del producto;<\/li> <li>Debe advertirse al consumidor que se trata de un producto reenvasado, indic\u00e1ndose en el nuevo envase el nombre de la entidad responsable del reenvasado y del fabricante original; y<\/li> <li>Antes de poner a la venta el producto, el importador paralelo debe notificar el reenvasado al titular de la marca; y facilitar una muestra del nuevo envase si se le solicita, para que el titular pueda formular objeciones si las tuviera.<\/li> <li>La nueva presentaci\u00f3n del producto reenvasado no debe causar perjuicio a la reputaci\u00f3n de la marca o de su titular (por ejemplo, debido a un envase defectuoso o de mala calidad).<\/li> <\/ol> <p>Si no se cumplen estas condiciones, el titular de la marca podr\u00eda oponerse al reenvasado de su producto.<\/p> <p>Bajo estas premisas, los fabricantes de medicamentos y los comerciantes paralelos sab\u00edan m\u00e1s o menos a qu\u00e9 atenerse en estas situaciones, lo cual dio lugar a un per\u00edodo de una relativa certidumbre. Pero esto cambi\u00f3 tras la entrada en vigor de las normativas nacionales instadas por la Directiva sobre medicamentos falsificados.<\/p> <h3 id=\"65a6d0263e036\">d) Nueva variable: la Directiva sobre medicamentos falsificados.<\/h3> <p>Los productos farmac\u00e9uticos est\u00e1n regulados por una serie de normas especiales destinadas a garantizar su seguridad y el control de su venta. Muchas de esas normas se establecen en la Directiva sobre medicamentos de la UE (2001\/83\/CE), modificada por la Directiva sobre medicamentos falsificados (2011\/62\/UE), y el Reglamento Delegado (UE) 2016\/161 de la Comisi\u00f3n, que introdujo requisitos adicionales para el envasado de los medicamentos.<\/p> <p>La Directiva sobre medicamentos falsificados ha establecido que el embalaje exterior o (si no procede) el acondicionamiento primario de un medicamento debe incluir dos medidas de seguridad principales: (i) un identificador \u00fanico (como un c\u00f3digo de barras, que verifica el origen y la autenticidad del producto), y (ii) un dispositivo antimanipulaci\u00f3n (por ejemplo, un precinto de seguridad -trozo de cinta adhesiva o similar que cierra la caja-, que indica si el envase ha sido abierto o alterado).<\/p> <p>La verificaci\u00f3n de estos dos dispositivos de seguridad es necesaria para garantizar la autenticidad de un medicamento a lo largo de toda la cadena de suministro. Estos dispositivos de seguridad solo pueden retirarse o cubrirse en condiciones estrictas destinadas a garantizar la autenticidad del medicamento y la ausencia de manipulaci\u00f3n. Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al p\u00fablico tengan motivos para creer que el envase del medicamento ha sido manipulado, o que la verificaci\u00f3n de las caracter\u00edsticas de seguridad del producto indica que este puede no ser aut\u00e9ntico, no deben dispensar el producto y tienen que informar inmediatamente a las autoridades sanitarias.<\/p> <p>En 2019, cuando entraron en vigor la mayor\u00eda de las leyes nacionales que implementaron la Directiva, los importadores paralelos interpretaron la introducci\u00f3n de estos dispositivos de seguridad como una circunstancia que pod\u00eda favorecer su preferencia de reenvasar (en lugar de reetiquetar) los medicamentos cuya presentaci\u00f3n deb\u00eda modificarse para introducirse en un determinado mercado; es decir, argumentaban que, para no vulnerar las normas de la Directiva, \u00a0siempre ser\u00eda objetivamente necesario volver a embalar el medicamento, pues si se conservaba el envase original, al abrirlo para cambiar el prospecto y reetiquetar el producto en su interior, los dispositivos de seguridad quedar\u00edan alterados y se dejar\u00edan rastros de esa manipulaci\u00f3n, lo cual da\u00f1ar\u00eda la imagen del producto frente al consumidor.<\/p> <p>Esta posici\u00f3n de los importadores paralelos es la que ha dado lugar a varias cuestiones prejudiciales, alguna de las cuales es el origen de las sentencias del TJUE de 17 de noviembre de 2022.<\/p> <p>&nbsp;<\/p> <p>Art\u00edculo publicado en <a href=\"https:\/\/elderecho.com\/importaciones-paralelas-medicamentos-ue-derechos-marca\"><strong>El Derecho<\/strong><\/a> por <a href=\"https:\/\/santiagomediano.com\/raul-bercovitz-alvarez\"><strong>Raul Bercovitz<\/strong><\/a><b>,<\/b> Socio de Santiago Mediano Abogados.<\/p> <p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1. \u00daLTIMAS SENTENCIAS DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA El 17 de noviembre de 2022, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 cuatro importantes sentencias relativas al reenvasado y reetiquetado de productos farmac\u00e9uticos de marca en casos de importaciones paralelas en el mercado interior de la Uni\u00f3n Europea (UE). 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