Importaciones paralelas de medicamentos en la UE y derechos de marca. Estado de la cuestión del reenvasado.

1. ÚLTIMAS SENTENCIAS DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA

El 17 de noviembre de 2022, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó cuatro importantes sentencias relativas al reenvasado y reetiquetado de productos farmacéuticos de marca en casos de importaciones paralelas en el mercado interior de la Unión Europea (UE).

• Asunto Novartis Impexeco, C-253/20 y C-254/20;
• Asunto Novartis Pharma, C-147/20
• Asunto Bayer Intellectual Property, C-204/20;
• Asunto Merck Sharp & Dohme and Others; C-224/20.

Las tres primeras sentencias se refieren al impacto que puede tener la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados en la jurisprudencia existente sobre importaciones paralelas de medicamentos entre Estados miembros de la Unión Europea. Concretamente, a las condiciones que debe respetar el importador en cuanto a su reenvasado y reetiquetado y si el titular de una marca tiene derecho a oponerse al reenvasado de un medicamento por parte de un importador paralelo si la sustitución de los dispositivos antimanipulación deja huellas visibles.

La cuarta sentencia se refiere al cambio de marca y/o reenvasado de medicamentos genéricos en casos de importaciones paralelas. En concreto, a la cuestión de si los importadores paralelos pueden renombrar los medicamentos genéricos con la marca del medicamento de referencia.

II. EVOLUCIÓN HISTÓRICA Y CONTEXTO.

a) Los derechos de marca y su agotamiento

Las empresas farmacéuticas, al igual que cualesquiera otros fabricantes, ostentan derechos de marca sobre los medicamentos que fabrican. Estos derechos permiten a la empresa farmacéutica prohibir a terceros el uso de su marca en el mercado (art. 9.2 del Reglamento 2017/1001 de la UE sobre Marcas). Ahora bien, este derecho de exclusiva tiene límites, fundamentalmente derivados del principio de agotamiento del derecho de marca y del principio de libre circulación de mercancías entre Estados miembros de la UE.

Según el Reglamento sobre la Marca Comunitaria, el titular de una marca de la UE no puede prohibir su uso a un tercero en relación con productos que hayan sido puestos en circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE), con la marca, por él o con su consentimiento, salvo que existan motivos legítimos para que el titular se oponga a la comercialización ulterior de los productos, especialmente cuando el estado de los productos se modifique o deteriore después de su puesta en el mercado (art. 15 del Reglamento sobre la marca de la UE 2017/1001). La consecuencia es que las importaciones paralelas de medicamentos están generalmente permitidas (Sentencia TJUE, Asunto C-16/74). Y es que cuando un medicamento ha sido adquirido en un Estado miembro de la UE, donde había sido vendido por el titular de la marca o con su consentimiento, en virtud del principio de libre circulación de mercancías, puede ser posteriormente revendido, si le conviene, por el comprador en otro Estado miembro de la UE. Ahí el titular de la marca no podrá invocar una infracción de su derecho de marca en el Estado de importación, pues ese derecho ya se agotó con la primera venta en el Estado en que primero fue comercializado.

b) El comercio paralelo de medicamentos en la UE

Debido a los diferentes niveles de precios en los mercados farmacéuticos de varios Estados miembros de la UE, los importadores paralelos compran medicamentos a un precio más bajo en un mercado (por ejemplo, países de Europa del Este) y los venden a precios más altos en otros mercados (por ejemplo, Países Bajos).

Ahora bien, el medicamento no puede revenderse tal cual en otro Estado miembro de la UE. La legislación sanitaria exige que los importadores paralelos realicen ciertas modificaciones en el envase original del medicamento para adecuarlo al mercado de destino -por ejemplo, incluyendo un prospecto en el idioma local- y traduciendo ciertas menciones del envase, tales como el nombre del principio activo, forma de administración, fecha de caducidad, etcétera, pues estos son datos que debe comprender el consumidor del país de destino. Esto puede hacerse mediante el reetiquetado (en el que se abre el embalaje exterior original, se cambia el prospecto y el embalaje se vuelve a sellar y se sobreetiqueta) o mediante el reenvasado (en el que se abre el embalaje exterior y el medicamento con el nuevo prospecto se coloca en un nuevo embalaje exterior). Los importadores paralelos suelen preferir el reenvasado, mientras que los fabricantes (titulares de la marca) suelen preferir el reetiquetado, pues suele conllevar una intromisión de menor grado en el formato del envase y en la presentación del producto, y con ello un menor potencial para deteriorar la imagen de su marca.

Así pues, normalmente cuando se importan medicamentos de otro Estado miembro, los productos se reetiquetan o se sustituye el embalaje exterior en su totalidad para cambiar el idioma del envase. En este último caso, la marca del producto de referencia es colocada en dicho reenvasado por el importador paralelo.

c) Punto de partida: la doctrina Bristol-Myers Squibb (BMS) del TJUE sobre reenvasado de medicamentos.

En las décadas de los años 90’s y 2000, el TJUE estableció una doctrina consolidada a través de una serie de sentencias que establecieron las condiciones que debía respetar un importador paralelo para poder reenvasar o reetiquetar medicamentos con vistas a su comercialización en un mercado distinto al de origen. Sobre esta cuestión son referencia las sentencias de los casos C-427/93, C-429/93 y C-436/93 Bristol-Myers Squibb, C-379/97 Paranova, C-143/00 Boehringer Ingelheim I y C-348/04 Boehringer Ingelheim II. Estas sentencias declararon que el recurso a los derechos de marca y cualquier objeción del titular de la marca a las importaciones contribuiría a la compartimentación artificial de los mercados entre los Estados miembros de la UE; pero para evitar la infracción de esos derechos de marca el importador solo puede reenvasar los productos originales si se cumplen las cinco “condiciones Bristol-Myers Squibb (BMS)”:

1. El reenvasado debe ser necesario para comercializar los productos en el mercado de importación, por ejemplo, por exigencia de la legislación nacional o si existiese una fuerte resistencia de una parte significativa del público a adquirir medicamentos reetiquetados en lugar de reenvasados;
2. El proceso de reenvasado no debe alterar el estado original del producto;
3. Debe advertirse al consumidor que se trata de un producto reenvasado, indicándose en el nuevo envase el nombre de la entidad responsable del reenvasado y del fabricante original; y
4. Antes de poner a la venta el producto, el importador paralelo debe notificar el reenvasado al titular de la marca; y facilitar una muestra del nuevo envase si se le solicita, para que el titular pueda formular objeciones si las tuviera.
5. La nueva presentación del producto reenvasado no debe causar perjuicio a la reputación de la marca o de su titular (por ejemplo, debido a un envase defectuoso o de mala calidad).

Si no se cumplen estas condiciones, el titular de la marca podría oponerse al reenvasado de su producto.

Bajo estas premisas, los fabricantes de medicamentos y los comerciantes paralelos sabían más o menos a qué atenerse en estas situaciones, lo cual dio lugar a un período de una relativa certidumbre. Pero esto cambió tras la entrada en vigor de las normativas nacionales instadas por la Directiva sobre medicamentos falsificados.

d) Nueva variable: la Directiva sobre medicamentos falsificados.

Los productos farmacéuticos están regulados por una serie de normas especiales destinadas a garantizar su seguridad y el control de su venta. Muchas de esas normas se establecen en la Directiva sobre medicamentos de la UE (2001/83/CE), modificada por la Directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE), y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, que introdujo requisitos adicionales para el envasado de los medicamentos.

La Directiva sobre medicamentos falsificados ha establecido que el embalaje exterior o (si no procede) el acondicionamiento primario de un medicamento debe incluir dos medidas de seguridad principales: (i) un identificador único (como un código de barras, que verifica el origen y la autenticidad del producto), y (ii) un dispositivo antimanipulación (por ejemplo, un precinto de seguridad -trozo de cinta adhesiva o similar que cierra la caja-, que indica si el envase ha sido abierto o alterado).

La verificación de estos dos dispositivos de seguridad es necesaria para garantizar la autenticidad de un medicamento a lo largo de toda la cadena de suministro. Estos dispositivos de seguridad solo pueden retirarse o cubrirse en condiciones estrictas destinadas a garantizar la autenticidad del medicamento y la ausencia de manipulación. Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público tengan motivos para creer que el envase del medicamento ha sido manipulado, o que la verificación de las características de seguridad del producto indica que este puede no ser auténtico, no deben dispensar el producto y tienen que informar inmediatamente a las autoridades sanitarias.

En 2019, cuando entraron en vigor la mayoría de las leyes nacionales que implementaron la Directiva, los importadores paralelos interpretaron la introducción de estos dispositivos de seguridad como una circunstancia que podía favorecer su preferencia de reenvasar (en lugar de reetiquetar) los medicamentos cuya presentación debía modificarse para introducirse en un determinado mercado; es decir, argumentaban que, para no vulnerar las normas de la Directiva,  siempre sería objetivamente necesario volver a embalar el medicamento, pues si se conservaba el envase original, al abrirlo para cambiar el prospecto y reetiquetar el producto en su interior, los dispositivos de seguridad quedarían alterados y se dejarían rastros de esa manipulación, lo cual dañaría la imagen del producto frente al consumidor.

Esta posición de los importadores paralelos es la que ha dado lugar a varias cuestiones prejudiciales, alguna de las cuales es el origen de las sentencias del TJUE de 17 de noviembre de 2022.

Artículo publicado en El Derecho por Raul Bercovitz, Socio de Santiago Mediano Abogados.